Opnieuw tegenslag voor Theranos, de startup uit Silicon Valley die met een revolutionaire bloedpriktest furore maakte. Het Californische laboratorium van het bedrijf voldoet niet aan de regels en vormt een “onmiddellijke bedreiging” voor de gezondheid van patiënten.
Theranos werd opgericht door Elizabeth Holmes in 2003, het jaar dat ze stopte met haar studie chemische technologie aan de Stanford-universiteit. Haar revolutionaire idee: een radicaal andere bloedtest, waar je minder bloed voor nodig hebt en die veel meer informatie geeft.
De medische startup zegt slechts een speldenprikje en een druppel bloed nodig te hebben. En daarmee kan het bedrijf honderden testen doen: van een simpele controle van cholesterol tot een genetische analyse.
Al snel kreeg Theranos veel aandacht, zeker nadat de startup na een nieuwe investering in 2015 werd gewaardeerd op 10 miljard dollar. De inmiddels 31-jarige Holmes, die de helft van de aandelen bezit, werd gebombardeerd tot nieuwe wondervrouw van Silicon Valley.
Ontmaskering Theranos?
Maar in oktober vorig jaar kwam The Wall Street Journal met een ontluisterende onthulling. De technologie van Theranos zou nog niet nauwkeurig genoeg zijn. Daarom gebruikt het bedrijf voor bijna geen enkele van de 240 tests die het aanbiedt de grensverleggende bloedpriktest. Theranos is meer “een traditioneel lab dat bloed afneemt met naalden uit de armen van patiënten”, aldus de zakenkrant. Dat zou betekenen dat de miljardenwaardering van Theranos is gebaseerd op lucht.
Holmes ontkende de aantijgingen en houdt vol dat Theranos integer te werk is gegaan. "De regelgevers hebben het bekeken," aldus Holmes op de jaarlijkse technologieconferentie van The Wall Street Journal. "Alleen omdat een of andere figuur onjuiste dingen over ons schrijft, betekent niet dat we onze manier van werken veranderen."
Regels overtreden
Toch concludeerde ook toezichthouder FDA vorig jaar dat er nogal wat schort aan de testmethodes van Theranos. Het Californische bedrijf zou niet goed omgaan met de klachten van gebruikers en geen overtuigende onderzoeksresultaten kunnen overleggen.
Nu komt het Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) met nieuwe kritiek op Theranos. Bij een inspectie in november constateerde de overheidsinstantie vijf overtredingen van de regels voor medische laboratoria. Die vormen een "onmiddellijke bedreiging" voor de veiligheid en gezondheid van patiënten, schrijft CMS aan Theranos.
"Een dergelijke brief is maar een stap verwijderd van: 'we sluiten de tent meteen'", zegt directeur Tim Hammill van een ander Californisch laboratorium tegenover Wired. Dieper kan hij niet op de zaak ingaan zonder in speculatie te vervallen, omdat de brief de specifieke aanklachten tegen Theranos niet noemt.
Holmes heeft nog niet gereageerd op de brief. Theranos heeft tien dagen om aan te tonen dat er passende maatregelen zijn genomen.